Los estudios de investigación se llevan a cabo por compañías farmacéuticas con el objetivo de tener información con el objetivo de tener aprobaciones de medicamentos como es el del área del tratamiento del cáncer. Dichos estudios tienen varias fases por ejemplo desde que se empieza a estudiar hasta que sale a la venta.
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¿Cuántas fases se realizan en los tratamientos oncológicos?
Los tratamientos oncológicos pueden llevar desde 15 a 20 años de estudio, porque pasa por distintas fases que van de la fase 1 hasta la número 3 que es generalmente donde se aprueba por las agencias regulatorias como la FDA en Estados Unidos y la NDA en Europa y en México la COFEPRIS.
La COFEPRIS es la autoridad nacional para la protección contra riesgos sanitarios confiable y eficaz
En cada una de las fases se van probando diversas cosas, generalmente se inicia con estudios para algún tipo de tumor en donde se proponen distintas dosis, se evalúan los efectos secundarios en los pacientes y por lo tanto también se evalúan las toxicidades de los medicamentos.
Un estudio de investigación que no pasa la fase uno es imposible que llegue a una fase dos y por ende a una fase tres, por tanto no saldrá a la venta. La fase 3 es antes de que el medicamento pueda venderse y generalmente en esta fase el medicamento se compara contra el estándar del tratamiento.
“Los estudios de investigación son un proceso laborioso en el cual hay que tener mucho cuidado con los pacientes que entran en este tipo de investigaciones”
Conoce más del tema en nuestro podcast médico: Estudios de investigación en Oncología | Episodio 20
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